最近生态城有家企业好消息不断，进来认识一下吧

生命就像大河

通过ISO13485体系认证、产品亮相第五届京港感染论坛、进入2016年天津市第一批高新技术企业拟认定名单……位于中新生态城科技园的丹娜（天津）生物科技有限公司最近迎来了一大波好消息。

不久前，丹娜生物日前正式取得了ISO 13485:2003认证，说明其管理愈加规范。ISO 13485:2003是一个为设计、制造满足客户和监管要求的医疗器械建立标准化质量管理体系的全球认证，它是专用于医疗器械的国际质量体系标准，它规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量管理的体系的评价。此次认证的取得，是丹娜生物发展中的重大里程碑，在帮助公司进一步规范化管理的同时为下一步取得FDA认证奠定了坚实的基础。

企业管理受到肯定的同时，丹娜生物的产品也频繁出现在各类生物医药论坛、展会中，并获得了诸多肯定。近日，丹娜生物全自动微生物联合检测仪及真菌病联合检测方案在北京举行的第五届京港感染论坛上精彩亮相，引起了与会专家的广泛关注并受到了高度认可。临床验证表明，联合检测仪具有集自动化、标准化、信息化为一体的优势，显著地降低了微生物检验人员的工作负担，提高了工作效率；结果重复性显著提高，降低了因手工操作及人员轮换而带来的误差；检测过程标准化，对实验室做好质量控制具有重要价值；此外还具有安全环保等优点。

丹娜生物发展时间不长，但借助院士力量，已形成了不少成果。本月，丹娜生物召开了院士专家工作站总结报告交流会。据了解，通过与廖万清院士团队的通力合作，丹娜生物近一年来已有曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒等4个试剂盒完成临床研究和体系考核，并获得了CFDA注册受理通知书。同时，建立并完善了联合检测诊断方案，可提供截至目前世界上最为完整的侵袭性真菌感染联合检测诊断方案。此外，在创新技术研究方面，丹娜生物还完成了曲霉菌、隐球菌的发酵培养条件研究、两种真菌多糖标志物的提取纯化及分子修饰、侵袭性真菌多糖抗原鼠高特异性单克隆抗体制备、抗体检测试剂盒(ELISA方法)小试工艺研究等，技术水平走在了行业前列。

数项成果代表着丹娜生物的科研水平，他们的付出也没有得到白费。近日，经新区审核认定、丹娜生物日前获得了新区首批外籍留学生实践基地授牌。同时，在上周刚刚对外公布的天津市2016年第一批拟认定高新技术企业名单中，丹娜生物赫然在列。企业的创新发展不仅需要内生动力，也需要全社会支持创新、鼓励创新的环境氛围和政府的精准扶持。相信受到鼓励的丹娜生物将进一步加快科技创新步伐，取得更多突破。

企业简介

丹娜生物专注侵袭性真菌病（IFD）早期快速联合检测新技术的研究开发，是全球率先提出侵袭性真菌感染联合检测方案，且能自主提供全部产品的公司。

公司目前已有6个产品获得CFDA认证、9个产品获得CE认证，其中7个产品填补了国内空白，6个真菌联合检测产品达到国际领先水平，并推出全球首个全自动微生物联合检测仪，实现真菌检测的自动化、信息化。

来源：中新生态城发布

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